Każdego roku tysiące pszczelarzy stosuje preparaty do zwalczania Varroa destructor. Środki te oparte są na różnych substancjach czynnych (amitraz, kwas szczawiowy, tymol, kwas mrówkowy, flumetryna, itp.), działają w różny sposób (odparowywanie, kontakt, itp.), kinetykę (leczenie błyskawiczne lub długotrwałe) oraz formy aplikacji (polewanie, sublimacja, itp.). Często zapomina się jednak, że do zwalczania warrozy można stosować wyłącznie produkty będące produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Miód jest żywnością przeznaczoną do spożycia przez ludzi, a konsumenci muszą mieć pewność, że żywność, którą spożywają, jest wolna od wszelkich szkodliwych substancji będących wynikiem, np. nieprawidłowo zastosowanego leczenia pszczół lub użyciem nielegalnych produktów. Pozostałości są prawdziwym problemem i tylko dopuszczone do obrotu leki weterynaryjne prawidłowo zastosowane mogą zagwarantować zgodność nieprzekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (Maximum Residue Levels, MRL), a także zgodność z normami bezpieczeństwa dla pszczół i pszczelarzy. W związku z tym leki weterynaryjne muszą sprostać szczególnym ograniczeniom i procesom związanym z ich statusem. Temat ten jest często pomijany.

Zacznijmy od podstaw: co to jest lek weterynaryjny?

Lek weterynaryjny to produkt oparty na składniku aktywnym, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od właściwych organów (krajowych agencji weterynaryjnych i/lub Europejskiej Agencji Leków [EMA]). Od rozpoczęcia prac badawczo-rozwojowych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upływa kilka lat. W tym okresie przyszły posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi wykonać szereg czynności (poszukiwanie rzetelnego dostawcy substancji czynnej, badania in vitro, dane kliniczne [badania w warunkach terenowych]), aby dojść do etapu składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aby uzyskać ostateczne pozwolenie, przyszły posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi udowodnić stabilność, skuteczność i bezpieczeństwo (brak szkodliwego działania) produktu. W tym celu należy złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zawierający dokumentację z licznymi badaniami. Proces rejestracji jest długi i kosztowny.

• Badania skuteczności: lek musi wykazywać skuteczność na poziomie co najmniej 95% w przypadku leczenia pszczelarstwa konwencjonalnego i 90% w przypadku leczenia pszczelarstwa ekologicznego.
• Badania toksyczności na gatunkach docelowych: korzyści z zastosowania leku muszą znacząco przewyższać ewentualne działania niepożądane (lek musi być skuteczny i bezpieczny dla pszczół).
• Badania pozostałości: ponieważ produkty z ula są przeznaczone do spożycia przez ludzi, „MRL” (maksymalne limity lub poziomy pozostałości) zostały określone na poziomie europejskim¹.
• Dowód bezpieczeństwa dla użytkownika (pszczelarza) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania.
• Badania stabilności: forma użytkowa produktu musi być stabilna i spełniać minimalne wymagania dotyczące przechowywania i stabilności w czasie.

Po zakończeniu tych etapów agencja krajowa lub europejska zatwierdza Charakterystykę Produktu Leczniczego, która zawiera podsumowanie wszystkich cech leku (substancję czynną, instrukcję stosowania, środki ostrożności, działania niepożądane, itp.) oraz określa ramy jego stosowania (w szczególności dawkowanie, środki ostrożności i czas stosowania).

Co z okresem po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek może być stosowany, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność muszą być monitorowane przez cały okres stosowania. Dlatego prawo UE wymaga od każdego podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, właściwego organu krajowego i EMA prowadzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach współpracy między państwami członkowskimi UE, EMA i Komisją Europejską.

Stosowanie niedozwolonych metod leczenia

Po pierwsze, postawmy sprawę jasno. Leczenie warrozy produktem, który nie jest lekiem weterynaryjnym, jest nielegalne. Pszczelarze są odpowiedzialni za jakość sprzedawanego przez siebie miodu oraz za bezpieczeństwo spożycia miodu przez ludzi. Stosując niedopuszczony do obrotu produkt do leczenia pszczół:

• Łamiesz prawo!
• Stwarzasz zagrożenie wprowadzenia do obrotu żywności, która może być niebezpieczna do spożycia przez ludzi.
• Nie masz gwarancji, że produkt nie prowadzi do powstania pozostałości powyżej MRL.
• Nie masz gwarancji, że produkt nie zaszkodzi pszczołom, czerwiu lub matkom pszczelim.
• Nie wiesz, czy produkt nie podlega ograniczeniom temperaturowym podczas stosowania i czy w związku z tym nie zaszkodzi rodzinie pszczelej.
• Nie wiesz, jak długo należy pozostawić produkt w ulu, w jakiej dawce/stężeniu należy go stosować w ulu, ani czy należy go stosować wielokrotnie, aby uzyskać wystarczającą skuteczność bez szkody dla rodziny pszczelej.
• Nie wiadomo, czy i jak długo należy odczekać przed założeniem nadstawek w ulu.
• Narażasz się na szkodliwe działanie produktu.
• Stosując przypadkową dawkę produktu w zbyt wielu aplikacjach (co często ma miejsce w przypadku nielegalnych zabiegów), zwiększasz ryzyko zwiększenia odporności na daną substancję.

I tak dalej. Ostatnią istotną kwestią jest jakość produktu, zwłaszcza gdy kupuje się gotowe produkty, które nie są zarejestrowane (na przykład gotowe paski szczawiowe z glicerolem, które są obecnie sprzedawane w Europie Środowo-Wschodniej). Produkcja preparatów przeciw warrozie nie jest procesem łatwym i nie może być prowadzona w dowolnym, przypadkowym zakładzie produkcyjnym. Zakład produkcyjny musi posiadać certyfikat GMP (Good Manufacturing Practices), który gwarantuje zgodność z dyrektywami europejskimi i normami jakościowymi. W istocie, wytwarzanie leku jest możliwe tylko w strukturach posiadających zezwolenie na produkcję farmaceutyczną. GMP to zasady i wytyczne, których należy przestrzegać przy produkcji leków przeznaczonych do stosowania u ludzi i w weterynarii. Podczas wytwarzania leku stosuje się te same standardy, niezależnie od tego, czy jest on przeznaczony do stosowania u ludzi, czy w weterynarii. Oznacza to, że dla każdej partii, która zostanie wypuszczona na rynek, przeprowadza się kilka kontroli. Jeśli wystąpią odchylenia, produkt nie zostanie wprowadzony do obrotu. Procedura ta pozwala uniknąć sytuacji, w której na przykład na danym rynku sprzedawany byłby produkt zawierający mniejszą ilość substancji czynnej. Podczas produkcji leku weterynaryjnego stężenie substancji czynnej jest monitorowane dla każdej partii produktu.

Przyszłość leczenia roztoczy: badania nad nowymi substancjami

W jaki sposób w przyszłości będzie się zwalczać warrozę? Zdajemy sobie sprawę z pilnej potrzeby opracowania nowych substancji czynnych, które umożliwią trwałe zwalczanie warrozy i bezproblemową rotację zabiegów. Aby to osiągnąć, Véto-pharma od wielu lat inwestuje w innowacje, a pięć lat temu stworzyła doświadczalną pasiekę wraz z laboratorium pszczelarskim, w którym realizowany jest jeden z głównych projektów innowacyjnych firmy: badania nad nowymi substancjami czynnymi do zwalczania warrozy. W tym celu zespół ds. innowacji opracował unikalną metodę przesiewową, która umożliwia ocenę składników aktywnych i identyfikację tych, które będą skuteczne w walce z warrozą i bezpieczne dla rodzin pszczelich. To niełatwe zadanie! Cząsteczki skuteczne w walce z warrozą, zarówno pochodzenia chemicznego, jak i organicznego, są często bardzo toksyczne dla pszczół. Szczególnie dotyczy to wielu olejków eterycznych, które osiągają optymalną skuteczność tylko przy stężeniach bardzo szkodliwych dla pszczół. Jest to kolejny powód, dla którego pszczelarze nie powinni samodzielnie testować w swoich ulach niedozwolonych produktów. Toksyczność dla pszczół miodnych może być bardzo trudna do przewidzenia. W ciągu ostatnich lat oceniono 38 nowych cząsteczek, a niektóre z nich dały obiecujące wyniki. Cząsteczki te są obecnie poddawane ponownej ocenie i jeśli przejdą wszystkie testy (skuteczności, bezpieczeństwa, pozostałości), prawdopodobnie staną się nowymi metodami leczenia w przyszłości. Mamy nadzieję, że dzięki rejestracji nowych leków na bazie tych składników aktywnych zmniejszy się liczba nielegalnych metod leczenia, a szersza gama produktów będzie skuteczna, bezpieczna, łatwa w użyciu i dostępna. Źródło informacji Veto-pharma. Aby dowiedzieć się więcej o Véto-pharmie, odwiedź stronę www.veto-pharma.eu